Dynastat Pdr Inj 10 Flac 40mg

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Farmacodynamische interacties Bij patiënten die met warfarine of andere anticoagulantia worden behandeld, moet de anticoagulerende behandeling worden gecontroleerd, in het bijzonder gedurende de eerste dagen na aanvang van een behandeling met Dynastat, omdat deze patiënten een hogere kans hebben op bloedingscomplicaties. Daarom dient bij patiënten die orale anticoagulantia gebruiken de prothrombinetijd INR nauwlettend gecontroleerd te worden, in het bijzonder gedurende de eerste dagen na de start van de behandeling met parecoxib of na wijziging van de parecoxibdosis (zie rubriek 4.4).

Dynastat had geen effect op de acetylsalicylzuur-gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie of de bloedingstijd. Klinische studies tonen aan dat Dynastat kan worden gecombineerd met lage doses acetylsalicylzuur (325 mg). Zoals geldt voor andere NSAID's, is in de ingediende studies een verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera of andere gastro-intestinale complicaties waargenomen bij gelijktijdig gebruik van een lage dosis acetylsalicylzuur in vergelijking met het gebruik van parecoxib alleen (zie rubriek 5.1).

Gelijktijdige toediening van parecoxib met heparine beïnvloedde de farmacodynamiek van heparine (geactiveerde partiële tromboplastinetijd) niet, in vergelijking met heparine alleen.

De remming van prostaglandines door NSAID's, waaronder COX-2-remmers, kan de werking van angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers, angiotensine II-antagonisten, bètablokkers en diuretica verminderen. Met deze interactie dient rekening te worden gehouden bij patiënten die parecoxib gelijktijdig met ACE-remmers, angiotensine II-antagonisten, bètablokkers en diuretica krijgen.

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende bijwerking van Dynastat is misselijkheid. De meest serieuze reacties treden soms tot zelden op en omvatten cardiovasculaire voorvallen, zoals myocardinfarct en ernstige hypotensie evenals overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, angio-oedeem en ernstige huiduitslag. Na een coronaire bypassoperatie hebben patiënten die Dynastat toegediend kregen een hoger risico op bijwerkingen zoals cardiovasculaire/trombo-embolische voorvallen (waaronder myocardinfarct, beroerte/TIA, longembolie en diep veneuze trombose, zie rubriek 4.3 en 5.1), diepe chirurgische infecties of wondhelingscomplicaties van het sternum. Getabelleerde lijst van bijwerkingen De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd bij patiënten die parecoxib kregen (N=5402) in 28 placebogecontroleerde klinische studies. Meldingen na het in de handel brengen zijn als "frequentie niet bekend" geclassificeerd, omdat de respectievelijke frequenties niet bepaald kunnen worden op basis van de beschikbare gegevens. Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld op basis van de MedDRA terminologie en gerangschikt naar afnemende ernst. Bijwerkingfrequentie Zeer vaak (1/10) Vaak (1/100, <1/10) Soms (1/1.000, <1/100) Zelden (1/10.000, <1/1.000) Niet bekend Infecties en parasitaire aandoeningen Faringytis, alveolaire osteïtis (ontsteking van de tandholte) Abnormale sternale sereuze wonddrainage, wondinfectie

Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).
Voorgeschiedenis van om het even welk type ernstige allergische geneesmiddelreactie, vooral huidreacties zoals het Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme of patiënten met een bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden .
Actief ulcus pepticum of gastro-intestinale (GI) bloeding.
Patiënten bij wie astma, acute rhinitis, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem, urticaria of andere allergie-achtige reacties zijn opgetreden na gebruik van acetylsalicylzuur of NSAID's, waaronder COX-2 (cyclo-oxygenase-2) remmers.
Derde trimester van de zwangerschap en het geven van borstvoeding (zie rubrieken en 5.3).
Ernstige leverstoornis (serumalbumine < 25 g/l of Child-Pugh score ≥ 10).
Inflammatoire darmziekte.
Congestief hartfalen (NYHA II-IV).
Behandeling van postoperatieve pijn na een coronaire bypassoperatie (coronary artery bypass graft, CABG) .
Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.