Spironolactone EG Tabl 50X25Mg

• Essentiële hypertensie
• Oedeem en ascites als gevolg van
  • congestieve hartinsufficiëntie
  • levercirrose
  • nefrotisch syndroom
  • Diagnose en behandeling van primair hyperaldosteronisme
  • Bijkomende behandeling van maligne hypertensie

De werkzame stof in Spironolactone EG is:

• spironolactone

Elke tablet bevat 25 mg spironolactone per tablet.

De andere stoffen in Spironolactone EG zijn:

• calciumsulfaat
• maïszetmeel
• polyvidon
• pepermuntolie
• magnesiumstearaat

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Een ongewone zwelling van de borsten bij de man (gynaecomastie) kan optreden, en hangt af van de dosis en de duur van de behandeling. Zij verdwijnt gewoonlijk bij het beëindigen van de behandeling. In zeldzame gevallen kan gynaecomastie blijvend zijn.

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd. Als u last hebt van een van deze bijwerkingen of als ze langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts.

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen): - Stijging van het kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie)

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen): - Verwardheid - Duizeligheid - Misselijkheid - Jeuk, huiduitslag - Spierkrampen - Acute abnormale nierwerking - Abnormale borstgroei bij mannen, borstpijn bij mannen - Slecht gevoel

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen): - Goedaardig borstgezwel bij mannen - Ontregeling van de elektrolyten in het bloed (wijziging van kalium-, natrium-, chloor- en calciumgehalte) - Abnormale leverfunctie - Netelroos - Menstruatiestoornissen (onregelmatige maandstonden of afwezigheid van maandstonden en bloedingen na de menopauze) - Borstpijn bij vrouwen

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Vermindering of verdwijnen van de witte bloedcellen (leucopenie en agranulocytose) en vermindering van de bloedplaatjes (trombocytopenie) - Zuurvergiftiging (acidose), natriumtekort in het bloed (hyponatriëmie) - Libidostoornissen

• Slaperigheid, migraine, mentale verwarring, moeilijkheden met coördinatie (ataxie)
• Versnelling van het hartritme (tachycardie)
• Maagdarmstoornissen (krampen, diarree)

• Stevens-Johnson syndroom (ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking), toxische epidermale necrolyse (ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid met vervelling en loslaten van de huid), huiduitslag met vermeerdering van een soort witte bloedcellen en algemene symptomen (DRESS), haaruitval, overmatige haargroei, pemfigoïd (aandoening waarbij met vocht gevulde blaasjes op de huid voorkomen)

• Erectiestoornissen

• Koorts, mogelijke stemverandering, krampen in de benen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be. Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-mail: crpv@chru-nancy.fr – Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg – E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tel.:(+352)247-85592. Website: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Spironolactone EG niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U heeft een zeer sterk verminderde nierfunctie (bv. afwezigheid van urine in de urineblaas), acute nierinsufficiëntie (stopzetten van de nierwerking).

• U heeft een hoog kaliumgehalte in uw bloed (hyperkaliëmie).

• U gebruikt kaliumbevattende of kaliumsparende geneesmiddelen. Er is dan risico op een te hoog kaliumgehalte in het bloed.

• U lijdt aan de ziekte van Addison.

• Spironolactone EG mag niet gegeven worden aan kinderen met een matige tot ernstige nierziekte.

Essentiële hypertensie

• Gewoonlijke dosis: 50 tot 100 mg /dag
• Indien nodig, stapsgewijs verhogen tot 200 mg/dag

Oedeem

• Startdosis: 100 mg/dag
• Indien nodig, stapsgewijs verhogen tot 200 mg/dag
• Onderhoudsdosis: 25 à 200 mg/dag
• Startdosis: 100 - 400 mg /dag
• Onderhoudsdosis: individueel in te stellen
• 100 à 200 mg per dag
• Begindosis: 1 - 3 mg/kg lichaamsgewicht /dag
• Een suspensie kan bereid worden op basis van verpulverde tabletten of spironolacton

Primair aldosteronisme

• 400 mg/dag gedurende 3-4 weken
• 400 mg/dag gedurende 4 dagen

Maligne hypertensie

• Begindosis: 100 mg /dag
• Indien nodig, stapsgewijs verhogen tot 400 mg/dag

Toedieningswijze

• Tabletten in een of meerdere dosissen per dag innemen