Montelukast EG 10 Mg Filmomh Tabl 28 X 10 Mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten moeten het advies krijgen nooit oraal montelukast te gebruiken ter behandeling van acute astma-aanvallen en daarvoor hun gebruikelijke noodmedicatie bij de hand te houden. Als een acute aanval optreedt, moet een kortwerkende inhalatie-ß-agonist worden gebruikt. Patiënten moeten zo snel mogelijk het advies van hun arts inwinnen wanneer zij meer inhalaties van een kortwerkende ß-agonist dan gewoonlijk nodig hebben. Orale of inhalatiecorticosteroïden mogen niet abrupt door montelukast worden vervangen. Er zijn geen gegevens die aantonen dat de dosering van orale corticosteroïden kan worden verlaagd wanneer montelukast gelijktijdig wordt toegediend. In zeldzame gevallen kunnen patiënten die werden behandeld met antiastmamiddelen, waaronder montelukast, systemische eosinofilie ontwikkelen, soms met klinische kenmerken van vasculitis passend bij het syndroom van Churg-Strauss, een aandoening die vaak met systemische corticosteroïden behandeld wordt. Deze gevallen hingen soms samen met de vermindering of stopzetting van de behandeling met orale corticosteroïden. Hoewel een oorzakelijk verband met leukotrieenreceptorantagonisme niet vastgesteld is, moeten artsen alert zijn voor het optreden van eosinofilie, vasculitische uitslag, verergering van pulmonaire symptomen, cardiale complicaties en/of neuropathie bij hun patiënten. Patiënten die deze symptomen krijgen, moeten opnieuw worden beoordeeld en hun behandeling geëvalueerd. Een behandeling met montelukast verandert niets aan het feit dat patiënten met voor aspirine gevoelige astma aspirine en andere niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen moeten vermijden. Neuropsychiatrische voorvallen zoals gedragsveranderingen, depressie en suïcidaliteit zijn gemeld in alle leeftijdsgroepen bij gebruik van montelukast (zie rubriek 4.8). De symptomen kunnen ernstig zijn en kunnen aanhouden wanneer niet met de behandeling gestopt wordt. Daarom moet de behandeling met montelukast worden gestopt als tijdens de behandeling neuropsychiatrische symptomen optreden. Adviseer patiënten en/of zorgverleners alert te zijn op neuropsychiatrische voorvallen en laat hun weten dat zij contact moeten opnemen met hun arts als deze veranderingen in het gedrag optreden. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Hulpstoffen Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Astma

• Behandeling als combinatietherapie bij patiënten met licht tot matig persisterend astma die onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en kortwerkende bèta-agonisten
• Symptomatische verlichting van seizoensgebonden allergische rhiniti
• Preventie van inspanningsastma

De werkzame stof is:

• montelukast

Elke tablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 10 mg montelukast.

De andere stoffen zijn:

• cellulose, lactosemonohydraat (89,3 mg)
• natriumcroscarmellose
• laag gesubstitueerde hydroxypropylcellulose (E463)
• magnesiumstearaat

De stoffen in de tabletomhulling zijn:

• hypromellose (E464)
• hydroxypropylcellulose (E463)
• titaniumdioxide (E171)
• ijzeroxide geel (E172)
• ijzeroxide rood (E172)

Neemt u nog andere geneesmiddelen dan Montelukast EG? Neemt u naast Montelukast EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast EG werkt of Montelukast EG kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen. Vertel uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met Montelukast EG:

• fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie)

• fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie)

• rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties)

• gemfibrozil (middel voor de behandeling van een hoog lipidengehalte in plasma)

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens klinische onderzoeken met Montelukast EG 10 mg filmomhulde tabletten kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met Montelukast EG, het meest voor (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):

• buikpijn • hoofdpijn

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met Montelukast EG dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).

Ernstige bijwerkingen

Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt. Deze kunnen ernstig zijn en u kunt hiervoor met spoed een medische behandeling nodig hebben.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen)

• allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk wordt • veranderingen in gedrag en stemming : agitatie waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie • toevallen

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen 1 op 1000 mensen treffen)

• toegenomen neiging tot bloeden • beven • hartkloppingen

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen 1 op 10 000 mensen treffen)

• combinatie van verschijnselen, waaronder griepachtige klachten, tintelend gevoel of verdoofd gevoel in de armen en benen, verergering van longklachten en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss) (zie rubriek 2) • laag aantal bloedplaatjes • veranderingen in gedrag en stemming: hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen • zwelling (ontsteking) van de longen • ernstige huidreactie (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kan optreden • leverontsteking (hepatitis)

Andere bijwerkingen, sinds dit geneesmiddel op de markt is

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen)

• bovenste luchtweginfectie

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen)

• diarree, misselijkheid, overgeven • uitslag • koorts • toegenomen hoeveelheid leverenzymen

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen)

• veranderingen in gedrag en stemming: abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, moeilijk in slaap kunnen komen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid • duizeligheid, sufheid, tintelingen/verdoofd gevoel • bloedneus • droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie) • blauwe plekken, jeuk, netelroos (galbulten) • pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen • bedplassen bij kinderen • zwakte/vermoeidheid, zich niet goed voelen, zwelling (vochtophoping)

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1000 mensen treffen)

• veranderingen in gedrag en stemming: aandachtsstoornis, geheugenverslechtering, ongecontroleerde spierbewegingen

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 000 mensen treffen)

• pijnlijke, rode knobbels onder de huid, vooral op de schenen (erythema nodosum) • veranderingen in gedrag en stemming: obsessieve-compulsieve verschijnselen, stotteren

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be - E-mail: adr@fagg-afmps.be.

Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé – website : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Montelukast EG niet innemen?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Montelukast EG? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Montelukast EG inneemt.

• Als uw astma of ademhaling slechter wordt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

• Oraal Montelukast EG is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u heeft gegeven. Zorg ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij u heeft.

• Het is belangrijk dat u of uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Montelukast EG mag de andere astmamedicatie die u door uw arts is voorgeschreven niet vervangen.

• Elke patiënt die geneesmiddelen tegen astma gebruikt, moet zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is zijn/haar arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt, waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen en/of uitslag.

• U mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's) innemen wanneer deze de astma verergeren.

Zwangerschap Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen schadelijke effecten uit voor de zwangerschap of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Beschikbare gegevens van gepubliceerde prospectieve en retrospectieve cohortonderzoeken met gebruik van montelukast bij zwangere vrouwen ter evaluatie van ernstige aangeboren afwijkingen hebben geen geneesmiddel gerelateerd risico vastgesteld. Beschikbare studies hebben methodologische beperkingen, waaronder kleine steekproefomvang, in sommige gevallen retrospectieve verzameling van gegevens en inconsistente vergelijkingsgroepen. Tijdens de zwangerschap mag Montelukast EG alleen worden gebruikt als het duidelijk noodzakelijk wordt geacht. Borstvoeding In onderzoek bij ratten bleek montelukast in de moedermelk te worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3). Het is niet bekend of montelukast/metabolieten bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden. Vrouwen die borstvoeding geven mogen Montelukast EG alleen gebruiken als het duidelijk noodzakelijk wordt geacht.

Volwassenen en adolescenten > 15 jaar

• 1 tablet /dag, 's avonds

Toedieningswijze

• Mag met of zonder voedsel ingenomen worden