Inegy 10/40mg Comp 98

Wat is INEGY en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

INEGY bevat de werkzame stoffen ezetimibe en simvastatine. INEGY is een geneesmiddel voor verlaging van de concentraties totale cholesterol, het 'slechte' cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd, in het bloed. Daarnaast verhoogt INEGY de concentratie van het 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol).

INEGY verlaagt het cholesterol op twee manieren. De werkzame stof ezetimibe vermindert het cholesterol dat in het maagdarmkanaal wordt opgenomen. De andere werkzame stof simvastatine, die hoort tot de groep geneesmiddelen die "statines" worden genoemd, vermindert het cholesterol dat uw lichaam zelf aanmaakt.

Cholesterol is één van verschillende vettige stoffen die in de bloedbaan aanwezig zijn. Het totale cholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.

LDL-cholesterol wordt vaak "slecht" cholesterol genoemd, omdat het kan opstapelen in de wanden van uw bloedvaten, waardoor "plak" ontstaat. Uiteindelijk kan deze "plak" groeien en leiden tot een vernauwing van de bloedvaten. Deze vernauwing kan het bloed naar vitale organen afremmen of blokkeren, zoals naar het hart of de hersenen. Deze blokkade vna de bloedstroom kan leiden tot een hartaanval of een beroerte.

HDL-cholesterol wordt vaak "goed" cholesterol genoemd, omdat het bijdraagt aan het voorkomen van het opstapelen van slecht cholesterol in de bloedvaten en zo beschermt tegen hart- en vaatziekten.

Triglyceriden zijn een andere vorm van vet in uw bloedvaten die de kans op hart- en vaatziekten verhogen.

INEGY wordt gebruikt voor patiënten bij wie het cholesterol met een dieet alleen onvoldoende wordt verlaagd. Bij gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagend dieet voortzetten.

INEGY wordt naast een cholesterolverlagend dieet gebruikt als u:

• een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie [heterozygote familiaire en niet-familiaire]) of een te hoog vetgehalte in uw bloed heeft (gemengde hyperlipidemie):
• en deze onvoldoende verlaagd wordt door een statine alleen
• waarvoor u een statine en ezetimibe als aparte tabletten gebruikt heeft
• een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie), die de concentratie cholesterol in uw bloed verhoogt. U kunt ook andere behandelingen krijgen.

INEGY helpt u niet om af te vallen.

Hypercholesterolemie

INEGY is geïndiceerd als aanvullende therapie bij dieet voor gebruik bij patiënten met primaire (heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie waar gebruik van een combinatieproduct aangewezen is:

• patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een statine alleen

• patiënten die al met een statine en ezetimibe worden behandeld.

INEGY bevat ezetimibe en simvastatine. Simvastatine (20-40 mg) blijkt de frequentie van cardiovasculaire events te verminderen (zie rubriek 5.1). Een gunstig effect van ezetimibe op de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is nog niet aangetoond.

Homozygote Familiaire Hypercholesterolemie (HoFH)

INEGY is geïndiceerd als aanvullende therapie bij dieet voor gebruik bij patiënten met HoFH. Patiënten kunnen daarnaast nog andere aanvullende behandelingen krijgen (bv. low-density lipoprotein [LDL]-aferese).

Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10, 20, 40 of 80 mg simvastatine.

Hulpstof(fen) met bekend effect:

Elke 10/10 mg-tablet bevat 58,2 mg lactosemonohydraat.

Elke 10/20 mg-tablet bevat 126,5 mg lactosemonohydraat.

Elke 10/40 mg-tablet bevat 262,9 mg lactosemonohydraat.

Elke 10/80 mg-tablet bevat 535,8 mg lactosemonohydraat.

Gebutyleerd hydroxyanisol

Citroenzuurmonohydraat

Natriumcroscarmellose

Hypromellose

Lactosemonohydraat

Magnesiumstearaat

Microkristallijne cellulose

Propylgallaat.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').

De volgende bijwerkingen werden vaak gemeld (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen):

 spierpijn,

 verhogingen in laboratorium-bloedonderzoeken van de leverfunctie (transaminasen) en/of de spier- (CK)-functie.

De volgende bijwerkingen werden soms gemeld (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 personen):

 hogere uitslagen van bloedonderzoeken om de leverfunctie te testen; verhogingen van het urinezuur in het bloed; het bloed heeft langer de tijd nodig om te stollen; eiwit in de urine; gewichtsverlies,

 duizeligheid; hoofdpijn; tintelend gevoel,

 buikpijn; verstoorde spijsvertering; winderigheid; misselijkheid; braken; opgezette buik; diarree; droge mond; zuurbranden,

 uitslag; jeuk; netelroos (galbulten),

 pijn in gewrichten; pijn, gevoeligheid, zwakte of spasmen van de spieren; pijn in de nek; pijn in de armen en benen; rugpijn,

 ongebruikelijke vermoeidheid of zwakte; zich moe voelen; pijn op de borst; zwelling, vooral in de handen en voeten,

 slaapstoornis; moeilijk slapen.

De volgende bijwerkingen werden gemeld met frequentie 'niet bekend' (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 Myasthenia gravis (een ziekte die algemene spierzwakte veroorzaakt, in sommige gevallen in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling),

 oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt).

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zwakte in uw armen of benen die verergert na perioden van activiteit, dubbelzien of hangende oogleden, moeite met slikken of kortademigheid.

Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij mensen die INEGY of geneesmiddelen met de werkzame stoffen ezetimibe of simvastatine hebben gebruikt:

 minder rode bloedcellen (anemie); verlaging van het aantal bloedcellen, waardoor blauwe plekken/bloedingen kunnen optreden (trombocytopenie),

 gevoelloosheid of zwakte in armen en benen; slecht geheugen, geheugenverlies, verwardheid,

 ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts,

 verstopping,

 ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn,

 leverontsteking met de volgende verschijnselen: gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk, donker gekleurde urine of licht gekleurde ontlasting, zich moe of zwak voelen, verlies van eetlust,

leverfalen, galstenen of ontsteking van de galblaas (wat buikpijn, misselijkheid en braken kan veroorzaken),

 haaruitval;verhoogde rode uitslag, soms met schietschijfachtige plekken op de huid (erythema multiforme),

 wazig zien en minder goed kunnen zien (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers),

 uitslag die kan optreden op de huid of zweertjes in de mond (lichenoїde geneesmiddelenerupties) (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers),

 overgevoeligheidsreacties: allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel met mogelijk moeilijk ademen of slikken, waarbij onmiddellijke behandeling noodzakelijk is (angio-oedeem), pijn of ontsteking in de gewrichten, ontsteking van bloedvaten, ongebruikelijke blauwe plekken, huiduitslag en zwelling, netelroos (galbulten), gevoeligheid van de huid voor zonlicht, koorts, overmatig blozen (met roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, vooral in het hoofd, de nek, de borst en de bovenrug) kortademigheid en zich onwel voelen,

lupus-achtig beeld (waaronder uitslag, gewrichtsklachten en effecten op de witte bloedcellen). Een ernstige allergische reactie die zeer zelden kan voorkomen (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers), die moeilijk ademen of duizeligheid veroorzaakt en waarbij onmiddellijke behandeling noodzakelijk is (anafylaxie),

 pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp van de spieren; spierafbraak; spierscheuring (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers); peesproblemen, soms gecompliceerd door het scheuren van de pees,

 borstvergroting bij mannen (gynaecomastie) (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers),

 verminderde eetlust,

 opvliegers; hoge bloeddruk,

 pijn,

 erectiestoornis,

 depressie,

 veranderingen van bepaalde waarden in het bloed voor de leverfunctie.

Met sommige statines zijn daarnaast de volgende mogelijke bijwerkingen gemeld:

 slaapstoornissen, waaronder nachtmerries,

 seksuele problemen,

 diabetes. Dit komt eerder voor als u veel suikers en vetten in uw bloed heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

 constante spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte die mogelijk niet verdwijnt nadat gestopt is met INEGY (frequentie niet bekend).

Als u tijdens het gebruik van INEGY om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid, of zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen). Zwangerschap en borstvoeding . Actieve leverziekte of onverklaarde persisterende verhoging van serumtransaminasen. Gelijktijdige toediening van krachtige CYP3A4-remmers (stoffen die de AUC met ongeveer 5 keer of meer verhogen) (zoals itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, erytromycine, claritromycine, telitromycine, hiv-proteaseremmers (zoals nelfinavir), boceprevir, telaprevir, nefazodon en geneesmiddelen die cobicistat bevatten). Gelijktijdige toediening met gemfibrozil, ciclosporine of danazol. Bij patiënten met HoFH die lomitapide gelijktijdig met doseringen > 10/40 mg INEGY gebruiken.

Dosering

Hypercholesterolemie

De patiënt moet op een passend lipideverlagend dieet staan en dit dieet tijdens behandeling met INEGY voortzetten.

De wijze van toediening is oraal. Het doseringsbereik van INEGY is 10/10 mg/dag tot en met 10/80 mg/dag 's avonds. Het kan zijn dat niet alle sterktes in alle lidstaten beschikbaar zijn. De gangbare dosering is 10/20 mg/dag of 10/40 mg/dag, als eenmalige dosis 's avonds. De dosis 10/80 mg wordt alleen aanbevolen bij patiënten met ernstige hypercholesterolemie en een hoog risico op cardiovasculaire complicaties die hun streefwaarden met lagere doses niet hebben gehaald en bij wie de voordelen naar verwachting opwegen tegen de potentiële risico's (zie rubrieken 4.4 en 5.1). De concentratie low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), risico op coronaire hartziekte, en reactie op de huidige cholesterolverlagende therapie bij de patiënt moeten bij instelling van de therapie of aanpassing van de dosering in ogenschouw worden genomen.

De dosering van INEGY moet op individuele basis worden vastgesteld, afgaande op de bekende werkzaamheid van de verschillende sterktes van INEGY (zie rubriek 5.1, tabel 1) en de reactie op de huidige cholesterolverlagende therapie. Eventueel benodigde dosisaanpassingen moeten met tussenpozen van niet minder dan 4 weken worden gedaan. INEGY kan met of zonder voedsel worden toegediend. De tablet mag niet doormidden gebroken worden.

Homozygote Familiaire Hypercholesterolemie

De aanbevolen startdosering voor patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie is INEGY 10/40 mg/dag 's avonds. De 10/80 mg dosis wordt uitsluitend aanbevolen als het klinische voordeel naar verwachting opweegt tegen de potentiële risico's (zie hierboven: rubrieken 4.3 en 4.4). INEGY kan worden gebruikt als aanvulling op andere lipideverlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) bij deze patiënten of als dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.

Bij patiënten die lomitapide gelijktijdig met INEGY gebruiken, moet de dosis INEGY niet hoger zijn dan 10/40 mg/dag (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.5).

Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen

INEGY moet hetzij ≥ 2 uur vóór of ≥ 4 uur na toediening van een galzuurbindend hars worden ingenomen.

Bij patiënten die amiodaron, amlodipine, verapamil of diltiazem gelijktijdig met INEGY gebruiken, mag de dosis INEGY niet hoger zijn dan 10/20 mg/dag (zie rubrieken 4.4 en 4.5).

Bij patiënten die lipideverlagende doses (≥ 1 g/dag) niacine samen met INEGY gebruiken, mag de dosis INEGY niet hoger zijn dan 10/20 mg/dag (zie rubrieken 4.4 en 4.5).

Ouderen

Voor oudere patiënten hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).

Pediatrische patiënten

Behandeling moet onder toezicht van een specialist worden ingesteld.

Adolescenten ≥ 10 jaar (puberale status: jongens Tanner-stadium II en hoger en meisjes die minstens een jaar postmenarchaal zijn): de klinische ervaring bij kinderen en adolescenten van 10-17 jaar is beperkt. De aanbevolen gebruikelijke aanvangsdosis is 10/10 mg eenmaal daags 's avonds. Het aanbevolen doseringsbereik is 10/10 tot maximaal 10/40 mg/dag (zie rubrieken 4.4 en 5.2).

Kinderen < 10 jaar: INEGY wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 10 jaar omdat er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2). De ervaring bij prepuberale kinderen is beperkt.

Patiënten met een leverfunctiestoornis

Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 5-6) hoeft de dosering niet te worden aangepast. Behandeling met INEGY wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige (Child-Pugh-score 7-9) tot ernstige (Child-Pugh-score > 9) leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).

Patiënten met een nierfunctiestoornis

Bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 60 ml/min/1,73 m2) hoeft de dosis niet te worden aangepast. Bij patiënten met chronisch nierlijden en een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2is de aanbevolen dosis INEGY 10/20 mg eenmaal daags 's avonds (zie rubrieken 4.4, 5.1, en 5.2). Hogere doses moeten voorzichtig worden toegediend.

Wijze van toediening

Inegy wordt oraal toegediend. Inegy kan 's avonds als een enkele dosis worden ingenomen.

CNK	2372944
Organisaties	MSD Belgium
Breedte	44 mm
Lengte	100 mm
Diepte	44 mm
Hoeveelheid verpakking	98
Galenische vorm	Lyophilisaat
Actieve ingrediënten	ezetimibe, simvastatine
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter