Ezetimibe/Simvastatine Viatris is een medicijn voor verlaging van de concentraties totale cholesterol, het 'slechte' cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd, in het bloed. Daarnaast verhoogt Ezetimibe/Simvastatine Viatris de concentratie van het 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol).

Ezetimibe/Simvastatine Viatris verlaagt het cholesterol op twee manieren. De werkzame stof ezetimibe vermindert het cholesterol dat in uw spijsverteringskanaal wordt opgenomen. De werkzame stof simvastatine behoort tot de klasse van de "statines" en remt de productie van cholesterol dat door uw eigen lichaam geproduceerd wordt.

Ezetimibe/Simvastatine Viatris wordt gebruikt voor patiënten bij wie het cholesterol met een dieet alleen onvoldoende wordt verlaagd. Bij gebruik van dit medicijn moet u uw cholesterolverlagend dieet voortzetten.

Ezetimibe/Simvastatine Viatris wordt naast een cholesterolverlagend dieet gebruikt als u:

 een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie [heterozygote familiaire en niet-familiaire]) of een te hoog vetgehalte in uw bloed heeft (gemengde hyperlipidemie):

en deze onvoldoende verlaagd wordt door een statine alleen
waarvoor u een statine en ezetimibe als aparte tabletten gebruikt heeft

 een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie), die de concentratie cholesterol in uw bloed verhoogt. U kunt ook andere behandelingen krijgen.

 een hart- en vaatziekte heeft. Ezetimibe/Simvastatine Viatris verlaagt het risico op een hartaanval, beroerte, operatie om de bloedstroom in het hart te verhogen, of opname in the ziekenhuis vanwege pijn op de borst.

De werkzame stoffen in dit middel zijn ezetimibe en simvastatine. Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 20 mg, 40 mg of 80 mg simvastatine.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Ezetimibe/Simvastatine Viatris bevat lactosemonohydraat"); citroenzuurmonohydraat, gebutyleerd hydroxyanisol (E320), ascorbinezuur (E300), natriumlaurylsulfaat (E487), natriumcroscarmellose, hypromellose (E464), microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.

Neem Ezetimibe/Simvastatine Viatris niet in met:

 Als u fusidinezuur via de mond moet innemen om een bacteriële infectie te behandelen moet u tijdelijk stoppen met het gebruik van dit medicijn. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om Ezetimibe/Simvastatine Viatris opnieuw te gebruiken. Het gebruik van Ezetimibe/Simvastatine Viatris met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn (rabdomyolyse). Voor meer informatie over rabdomyolyse zie rubriek 4.

 ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)

 danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt)

 medicijnen met een werkzame stof zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol of voriconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties)

 fibraten met een werkzame stof zoals gemfibrozil en bezafibraat (gebruikt om cholesterol te verlagen)

 erytromycine, claritromycine of telitromycine (gebruikt bij de behandeling van infecties met bacteriën).

 hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt bij de behandeling van hiv-infecties)

 antivirale middelen tegen hepatitis C zoals boceprevir, telaprevir , elbasvir, grazoprevir of glecaprevir/pibrentasvir (gebruikt tegen hepatitis C-virusinfectie)

 nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)

 medicijnen die cobicistat bevatten (die ook worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen)

 amiodaron (gebruikt bij de behandeling van onregelmatige hartslag)

 verapamil, diltiazem of amlodipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst bij hartziekte of andere hartaandoeningen)

 lomitapide (gebruikt om een ernstige en zeldzame genetische cholesterolziekte te behandelen)

 daptomycine (een medicijn dat gebruikt wordt voor de behandeling van gecompliceerde huid- en huidweefselinfecties en bacteriëmie). Het is mogelijk dat bijwerkingen die een effect hebben op de spieren erger kunnen worden als dit medicijn ingenomen wordt tijdens behandeling met simvastatine (bijvoorbeeld Ezetimibe/Simvastatine Viatris ). Uw arts kan besluiten dat u een tijdje stopt met het gebruik van Ezetimibe/Simvastatine Viatris.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Licht meteen uw arts in of ga onmiddellijk naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft; de frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) maar u kunt medische zorg nodig hebben:

 onverklaarde pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren, vooral constante spierzwakte, spierscheuring (kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen). Dat is zo omdat in zeldzame gevallen spierproblemen, waaronder afbraak van de spieren die kan leiden tot nierbeschadiging, ernstig kunnen zijn en mogelijk levensbedreigend kunnen worden  allergische reacties met inbegrip van zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel die ademhalings- en slikproblemen kan veroorzaken (waarvoor meteen een behandeling moet worden gegeven) (angio-oedeem)  ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn  galstenen of ontsteking van de galblaas (wat buikpijn, misselijkheid of braken kan veroorzaken)  rode, verheven huiduitslag, soms met schietschijfvormige letsels (erythema multiforme), uitslag die kan optreden op de huid of zweertjes in de mond (lichenoïde medicijnenerupties) (die elk kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)  ontsteking van de lever (wat geel worden van de huid en de ogen, jeuk, donker gekleurde urine en bleke stoelgang, vermoeidheid of zwakte en verlies van eetlust kan veroorzaken)  leverfalen  ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts  een overgevoeligheidsreactie met inbegrip van een van de volgende: overgevoeligheid (een ernstige allergische reactie die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt en een onmiddellijke behandeling vereist (anafylaxie, treedt op bij tot 1 op de 10.000 mensen), pijn of ontsteking van de gewrichten, ontsteking van bloedvaten, ongewone blauwe plekken, erupties en zwelling van de huid, netelroos, gevoeligheid van de huid voor de zon, koorts, blozen, kortademigheid en zich onwel voelen, lupus-achtig ziektebeeld (zoals huiduitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op de witte bloedcellen))  diabetes. De kans hierop is groter als u een hoge concentratie van suikers en vetten in uw bloed, overgewicht en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u onder controle houden terwijl u dit medicijn inneemt.  borstvergroting bij mannen (gynaecomastie), (kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen:

 spierpijn  hogere resultaten bij laboratoriumbloedonderzoek van de leverfunctie (transaminases) en/of de spierfunctie.

Soms : kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen:

 hogere uitslagen van bloedonderzoeken om de leverfunctie te testen, verhogingen van het urinezuur in het bloed, het bloed heeft langer de tijd nodig om te stollen, eiwit in de urine, gewichtsverlies  duizeligheid, hoofdpijn, tintelend gevoel  buikpijn, indigestie, winderigheid, misselijkheid, braken, opgezette buik, diarree, droge mond, zuurbranden  uitslag, jeuk, netelroos  pijn in gewrichten, pijn, gevoeligheid, zwakte of spasme van de spieren, pijn in de nek, pijn in de armen en benen, rugpijn

Zelden :kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen:

 wazig zien; minder goed kunnen zien

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

 laag aantal rode bloedcellen (anemie), daling van het aantal bloedcellen, waardoor blauwe plekken/bloedingen kunnen optreden (trombocytopenie)  gevoelloosheid of zwakte in armen en benen, slecht geheugen, geheugenverlies, verwardheid  verstopping  haaruitval  spierkrampen, ontsteking van de spieren, peesproblemen, soms gecompliceerd door een peesruptuur  minder eetlust  opvliegers, hoge bloeddruk  pijn  erectiestoornis  depressie  veranderingen van sommige laboratoriumtests voor de suikerconcentratie in het bloed  ontsteking van het slijmvlies in de maag  kortademigheid  hoesten