Depakine Drag Enteric 100 X 500mg

Depakine® is een anti-epilepticum. Depakine® is aangewezen om verschillende types epilepsie (vallende ziekte) te behandelen, zowel bij de zuigeling en het kind, als bij de adolescent en de volwassene.

Epilepsie

• Primaire vormen van veralgemeende epilepsie
  • Grand Mal met of zonder mycoclonieën
  • Petit Mal
  • Myoclonische epilepsie
  • Associatie van Grand Mal en Petit Mal
  • Goedaardige partiële epilepsie, o.a. met rolandische paroxismen
  • Secundaire vormen van veralgemeende epilepsie
  • Partiële epilepsie met eenvoudige of complexe symptomatologie

Natriumvalproaat is een niet stikstofhoudend anti-epilepticum dat actief is bij zeer uiteenlopende vormen van convulsieve aanvallen. Zijn werking lijkt verband te houden met een versterking van de activiteiten van het gaba-erge type op cerebraal niveau. De actieve vorm van natriumvalproaat toegediend via I.V. of orale weg is valproïnezuur.

Natriumvalproaat 500 mg per tablet.

Hulpstoffen:

Kern van de tablet :

• Povidon K90
• Gehydrateerd calciumsilicaat
• Talk
• Magnesiumstearaat

Omhulling:

• Metacrylzuur en methylmetacrylaatpolymer
• Talk
• Diethylftalaat
• Hydroxypropylcellulose
• Titaandioxide
• Cellulose acetoftalaat

Kleurstoffen:

• Geel ijzeroxide
• Chinolinegeel lak (E 104)
• Erythrosine lak (E 127)

Gebruik naast Depakine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige andere geneesmiddelen kunnen de effecten van valproaat beïnvloeden of omgekeerd. Deze omvatten:

 de neuroleptica (gebruikt bij de behandeling van psychologische stoornissen)  de geneesmiddelen gebruikt om depressie te behandelen (mono-amine-oxidase inhibitoren, antidepressiva)  de benzodiazepines gebruikt als slaapmiddel of om angst te behandelen zoals clonazepam  olanzapine (gebruikt bij de behandeling van psychiatrische stoornissen)  de andere geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie te behandelen zoals fenobarbital, fenytoïne, primidon, lamotrigine, carbamazepine, felbamaat en topiramaat  zidovudine (gebruikt om HIV-infecties en AIDS te behandelen)  mefloquine (gebruikt bij de behandeling en de preventie van malaria)  de salicylaten (aspirine); zie ook de rubriek "Als uw kind behandeld wordt met Depakine, wees dan extra voorzichtig"  fenylbutazon (ontstekingsremmend middel)  vetzuren (gebruikt als voedingsvetzuren)  de anticoagulantia (gebruikt om de vorming van bloedklonters te voorkomen)  cimetidine (gebruikt om maagzweren te behandelen)  erythromycine, rifampicine (antibiotica)  propofol (gebruikt bij verdoving)  rufinamide  acetazolamide

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Ze zijn zelden ernstig en meestal niet kwaadaardig. Gewoonlijk zijn ze omkeerbaar. Het is mogelijk dat u een medische behandeling nodig hebt in geval van sommige bijwerkingen.

 Misselijkheid en maagpijn, pijn in de bovenbuik, diarree vooral in het begin van de behandeling, ontsteking van de alvleesklier (soms)  Wijzigingen in de eetlust, gewichtstoename  Bevingen, instabiele gang, ongecontroleerde spiersamentrekkingen (parkinsonisme, extrapyramidale afwijking), overproductie van speeksel, nystagmus (onvrijwillig ritmisch bewegen van de oogbol), verminderd geheugen, cognitieve afwijkingen, verwardheid, hoofdpijn, encefalopathie (hersenziekte), stuiptrekkingen, coma, gevoelsstoornissen, omkeerbaar parkinsonisme, omkeerbare dementie (zelden)  Vooral bij kinderen: opwinding, agressie, aandachtstoornissen en zelden abnormaal gedrag, hyperactiviteit en/of leerstoornissen  Huidreacties zoals huiduitslag, overgevoeligheidsreacties, veelvormige verkleuring van de huid (zelden), afsterven van de bovenste huidlaag (zelden), Stevens-Johnson syndroom (gekenmerkt door o.a. kleine blaasjes op sommige slijmvliezen) (zelden), DRESS syndroom (gekenmerkt door huiduitslag gepaard gaand met koorts en afwijkingen van een aantal

 Tintelingen of gevoelsstoornissen in handen of voeten  Tandvleesproblemen (voornamelijk overmatige zwelling)  Pijnlijke mond, gezwollen mond, zweren in de mond en branderig gevoel van de mond (stomatitis)  Nieraandoening (nierfalen)  Abnormale haargroei, abnormale haartextuur, veranderingen in haarkleur  Overmatige haargroei, voornamelijk bij vrouwen, virilisatie (mannelijkheid bij vrouwen), acne, hyperandrogenisme)  Spierpijn en spierzwakte (rhabdomyolyse)  Verlaging van de lichaamstemperatuur

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen hebt. Misschien hebt u dringende medische zorg nodig:

 Mocht u een verhoging van de frequentie of van de ernst van de epilepsieaanvallen ondervinden of een nieuw soort epilepsieaanvallen krijgen wanneer u Depakine neemt.  Als u, vooral tijdens de eerste zes maanden van de behandeling, zich plotseling ernstig ziek voelt met als mogelijke symptomen: herhaaldelijk braken, extreme vermoeidheid, buikpijn, slaperigheid, zwakte, verlies van eetlust, maagpijn, misselijkheid, geelzucht (gele verkleuring van de huid en van het wit van de ogen), zwelling van de benen, verergering van uw epilepsie of een algemeen gevoel van ziek zijn want Depakine kan bij een zeer klein aantal patiënten de lever aantasten.  Als u plotseling buikpijn krijgt aangezien Depakine in zeldzame gevallen de pancreas kan aantasten.

- overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde
hulpstoffen. - acute en chronische hepatitis,
- persoonlijk en/of familiaal antecedent van ernstige hepatitis, vooral medicamenteus,
- hepatische porfyrie.
- Valproaat is gecontra-indiceerd bij patiënten van wie bekend is dat ze mitochondriale aandoeningen hebben die worden veroorzaakt door mutaties in het kerngen dat het mitochondriale enzym polymerase γ (POLG) codeert, bijv. het syndroom van Alpers-Huttenlocher, en bij kinderen jonger dan twee jaar van wie vermoed wordt dat ze een POLG-gerelateerde aandoening hebben.

Volwassenen en kinderen

• Startdosis: 10 mg/kg/dag
• Stapsgewijze dosisverhoging: 5 mg/kg om de 2 à 3 dagen
• Aanbevolen gemiddelde dagdosis:
  • zuigelingen: 30 - max. 40 mg/kg/dag
  • kinderen: 20 - max. 35 mg/kg/dag
  • volwassenen: 20 - max. 30 mg/kg/dag

Toedieningswijze

• 3 à 4 innamen per dag, bij voorkeur tijdens de maaltijden
• De maagsapresistente tabletten moeten ingeslikt worden zonder stukbijten