Cozaar Plus Forte 100mg/25mg Comp 98x100mg/25mg

Wat is Cozaar Plus (Forte) en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Cozaar Plus (Forte) is een combinatie van een angiotensine II-receptorantagonist (losartan) en een diureticum (hydrochloorthiazide). Angiotensine II is een in het lichaam geproduceerde stof die zich bindt aan receptoren in de bloedvaten waardoor deze vernauwen. Dit veroorzaakt een verhoogde bloeddruk. Losartan voorkomt de binding van angiotensine II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten verwijden en zo de bloeddruk wordt verlaagd. Hydrochloorthiazide zorgt ervoor dat de nieren extra water en zouten uitscheiden. Dit helpt ook om de bloeddruk te verlagen.

Cozaar Plus (Forte) wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).

Cozaar Plus(Forte) is aangewezen voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk met alleen losartan of hydrochloorthiazide onvoldoende verlaagd wordt.

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

Elke tablet bevat 50 mg kaliumlosartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide (HCTZ).

Cozaar Plus 100 mg/12,5 mg:

Elke tablet bevat 100 mg kaliumlosartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide (HCTZ).

Cozaar Plus Forte100 mg/25 mg:

Elke tablet bevat 100 mg kaliumlosartan en 25 mg hydrochloorthiazide (HCTZ).

Hulpstof(fen) met bekend effect:

Cozaar 50 mg/12,5 mg: elke tablet bevat 63,13 mg lactosemonohydraat.

Cozaar Plus 100 mg/12,5 mg: elke tablet bevat 88,40 mg lactosemonohydraat.

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg: elke tablet bevat 126,26 mg lactosemonohydraat.

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg, Cozaar Plus 100 mg/12,5 mg en Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg:

microkristallijne cellulose (E460),

lactosemonohydraat,

gepregelatineerd maïszetmeel,

magnesiumstearaat (E572),

hydroxypropylcellulose (E463),

hypromellose (E464).

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg bevat 4,24 mg (0,108 mEq) kalium.

Cozaar Plus 100 mg/12,5 mg bevat 8,48 mg (0,216 mEq) kalium.

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg bevat 8,48 mg (0,216 mEq) kalium.

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg en Cozaar Plus Forte 100/25 mg bevatten ook titaandioxide (E171), chinolinegeel aluminiumlak (E104) en carnaubawas (E903).

Cozaar Plus 100 mg/12,5 mg bevat ook titaandioxide (E171) en carnaubawas (E903).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van Cozaar Plus (Forte) tabletten en raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid).

Andere bijwerkingen die kunnen optreden:

Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):  hoest, bovensteluchtweginfectie, neusverstopping, voorhoofdsholteontsteking, aandoening van de voorhoofdsholtes  diarree, buikpijn, misselijkheid, verstoorde spijsvertering  spierpijn of -kramp, pijn in de benen of rug  slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid  zwakte, vermoeidheid, pijn op de borst  verhoogde concentratie kalium (wat hartritmestoornissen kan veroorzaken), minder hemoglobine  veranderingen in de nierfunctie, waaronder nierfalen  te laag bloedsuiker (hypoglykemie).

Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):  bloedarmoede, rode of bruinachtige vlekken op de huid (soms vooral op de voeten, benen, armen en billen, met pijn in gewrichten, zwelling van de handen en voeten en maagpijn), blauwe plekken, minder witte bloedcellen, problemen met de bloedstolling, minder bloedplaatjes  minder eetlust, meer urinezuur in het bloed of jicht, een hoger bloedsuiker, abnormale hoeveelheden zouten in het bloed  angst, nervositeit, paniekstoornis (terugkerende paniekaanvallen), verwarring, depressie, abnormaal dromen, slaapstoornissen, slaperigheid, slecht geheugen  prikkend gevoel of soortgelijke gewaarwordingen, pijn in armen of benen, trillen, migraine, flauwvallen  wazig zien, branden of prikken van de ogen, bindvliesontsteking aan het oog (conjunctivitis), slechter zien, dingen geel zien  rinkelende, zoemende, harde of klikkende geluiden in de oren, duizeligheid  lage bloeddruk, soms in samenhang met verandering van houding (licht gevoel in het hoofd of zwakte als u opstaat), angina (pijn op de borst), afwijkende hartslag, cerebrovasculair accident (TIA of mini-beroerte), hartaanval, hartkloppingen  ontsteking van bloedvaten, vaak in samenhang met huiduitslag of blauwe plekken  keelpijn, kortademigheid, bronchitis, longontsteking, vocht achter de longen (dat moeilijk ademhalen veroorzaakt), bloedneus, loopneus, verstopte neus  verstopping (constipatie, obstipatie), winderigheid, maag van streek, maagkramp, braken, droge mond, ontsteking van een speekselklier, tandpijn  geelzucht (geel worden van ogen en huid), ontsteking van de alvleesklier  netelroos, jeuk, ontsteking van de huid, uitslag, roodheid van de huid, gevoeligheid voor licht, droge huid, overmatig blozen, zweten, haaruitval  pijn in de armen, schouders, heupen, knieën of andere gewrichten, gezwollen gewrichten, stijfheid, spierzwakte  vaak plassen, ook 's nachts, abnormale nierfunctie waaronder ontsteking van de nieren, urineweginfectie, suiker in de urine  minder zin in seks, impotentie  zwelling van het gezicht, plaatselijke zwelling (oedeem), koorts.

Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):  hepatitis (ontsteking van de lever), afwijkende resultaten van leverfunctietesten.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  griepachtige verschijnselen  onverklaarbare spierpijn met donkere (theekleurige) urine (rabdomyolyse)  lage concentraties natrium in het bloed (hyponatriëmie)  een algeheel minder goed gevoel (malaise)  smaakstoornis (dysgeusie)  huid- en lipkanker (Niet-melanome huidkanker)  een verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acute nauwe-kamerhoekglaucoom).

• Overgevoeligheid voor losartan, sulfonamidederivaten (zoals hydrochloorthiazide) of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen • Therapieresistente hypokaliëmie of hypercalciëmie • Ernstige leverfunctiestoornis; cholestase en aandoeningen met galstuwing • Refractaire hyponatriëmie • Symptomatische hyperurikemie/jicht • Tweede en derde trimester van de zwangerschap • Ernstige nierfunctiestoornis (d.w.z. creatinineklaring < 30 ml/min) • Anurie • Het gelijktijdig gebruik van Cozaar Plus (Forte) met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) .

Hypertensie

Losartan en hydrochloorthiazide is niet bedoeld voor gebruik als aanvangstherapie, maar voor patiënten bij wie de bloeddruk met alleen kaliumlosartan of hydrochloorthiazide onvoldoende wordt verlaagd.

Dosistitratie met de individuele bestanddelen (losartan en hydrochloorthiazide) wordt aanbevolen.

Als dat klinisch gepast is kan een directe overstap van monotherapie naar de vaste combinatie worden overwogen bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende verlaagd wordt.

De gebruikelijke onderhoudsdosering is eenmaal daags één tablet Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/HCTZ 12,5 mg). Voor patiënten die niet voldoende op Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg reageren kan de dosis worden verhoogd naar 1 tablet Cozaar Plus Forte (losartan 100 mg/HCTZ 25 mg) 1 dd. De maximale dosis is 1 tablet Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg 1 dd. Over het algemeen wordt het bloeddrukverlagende effect binnen 3 tot 4 weken na aanvang van de therapie bereikt. Voor patiënten die naar 100 mg Cozaar zijn getitreerd en bij wie de bloeddruk verder moet worden verlaagd, is Cozaar Plus 100/12,5 (losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg) beschikbaar.

Gebruik bij patiënten met een nierfunctiestoornis en hemodialysepatiënten

Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (d.w.z. creatinineklaring 30-50 ml/min) hoeft de aanvangsdosis niet te worden aangepast. Tabletten losartan/hydrochloorthiazide worden niet aanbevolen voor hemodialysepatiënten. Tabletten losartan/HCTZ mogen niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (d.w.z. creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).

Gebruik bij patiënten met intravasculaire volumedepletie

Een volume- en/of natriumdepletie moet voor toediening van tabletten losartan/HCTZ worden gecorrigeerd.

Gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis

Losartan/HCTZ is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).

Gebruik bij ouderen

Voor ouderen hoeft de dosering meestal niet te worden aangepast.

Gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar)

Er is geen ervaring opgedaan bij kinderen en adolescenten. Daarom moet losartan/hydrochloorthiazide niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten.

Wijze van toediening

Cozaar Plus (Forte) kan met andere hypertensiva worden toegediend (zie rubrieken 4.3, 4.4,4.5 en 5.1).

Cozaar Plus (Forte) tabletten moeten worden doorgeslikt met een glas water.

Cozaar Plus (Forte) kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

CNK	2218006
Organisaties	MSD Belgium
Merken	MSD
Breedte	68 mm
Lengte	102 mm
Diepte	58 mm
Hoeveelheid verpakking	98
Galenische vorm	Lyophilisaat
Actieve ingrediënten	hydrochloorthiazide, losartan kalium
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter