Cibinqo 200mg Filmomh Tabl 91 X 200mg

Cibinqo bevat de werkzame stof abrocitinib. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die Janus-kinaseremmers worden genoemd en die helpen ontstekingen te verminderen. Het werkt door de activiteit van een bepaald enzym in het lichaam te verlagen. Dit enzym wordt 'Janus-kinase' genoemd en is betrokken bij ontsteking. Cibinqo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met matige tot ernstige atopische dermatitis, ook wel atopisch eczeem of constitutioneel eczeem genoemd. Door de activiteit van Janus-kinase-enzymen te verlagen, vermindert Cibinqo jeuk en ontsteking van de huid. Dit kan op zijn beurt slaapstoornissen en andere gevolgen van atopisch eczeem, zoals angst of depressie, verminderen en de algehele kwaliteit van leven verbeteren.

Cibinqo bevat de werkzame stof abrocitinib.

Elke tablet van 50 mg bevat 50 mg abrocitinib. Elke tablet van 100 mg bevat 100 mg abrocitinib. Elke tablet van 200 mg bevat 200 mg abrocitinib.

• De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460i), calciumwaterstoffosfaat watervrij (E341ii), natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E470b). Filmomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), lactosemonohydraat, macrogol (E1521), triacetine (E1518), ijzeroxide rood (E172) (zie rubriek 2 'Cibinqo bevat lactose en natrium').

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van abrocitinib

Abrocitinib wordt hoofdzakelijk omgezet door CYP2C19- en CYP2C9-enzymen, en in mindere mate door CYP3A4- en CYP2B6-enzymen. De actieve metabolieten van abrocitinib worden via de nieren uitgescheiden en zijn substraten van het organische-anionentransporteiwit 3 (OAT3). Daarom kunnen blootstellingen aan abrocitinib en/of zijn actieve metabolieten worden beïnvloed door geneesmiddelen die deze enzymen en dit transporteiwit remmen of induceren. Dosisaanpassingen, waar gepast, worden beschreven in rubriek 4.2.

Gelijktijdige toediening met CYP2C19-/CYP2C9-remmers

Wanneer 100 mg abrocitinib gelijktijdig werd toegediend met fluvoxamine (een sterke CYP2C19- en matige CYP3A-remmer) of fluconazol (een sterke CYP2C19-, matige CYP2C9- en CYP3A-remmer), steeg de mate van blootstelling aan het actieve deel van abrocitinib (zie rubriek 5.2) met respectievelijk 91% en 155%, vergeleken met toediening alleen (zie rubriek 4.2).

Gelijktijdige toediening met CYP2C19-/CYP2C9-inductoren

Toediening van 200 mg abrocitinib na meerdere doses met rifampicine, een sterke inductor van CYP- enzymen, resulteerde in een daling van blootstellingen aan het actieve deel van abrocitinib met ongeveer 56% (zie rubriek 4.2).

Gelijktijdige toediening met OAT3-remmers

Wanneer 200 mg abrocitinib gelijktijdig werd toegediend met probenecid, een OAT3-remmer, stegen de blootstellingen aan het actieve deel van abrocitinib met ongeveer 66%. Dit is niet klinisch significant en een dosisaanpassing is niet vereist.

Gelijktijdige toediening met producten die de pH in de maag laten stijgen

Wanneer 200 mg abrocitinib gelijktijdig werd toegediend met 40 mg famotidine, een H2-receptorantagonist, daalde de blootstellingen aan het actieve deel van abrocitinib ongeveer met 35%. Het effect van het verhogen van de pH van de maag met antacida of protonpompremmers (omeprazol) op de farmacokinetiek van abrocitinib is niet onderzocht en kan vergelijkbaar zijn met wat wordt gezien met famotidine. De hogere dagelijkse dosis van 200 mg dient overwogen te worden bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met producten die de pH van de maag verhogen, omdat zij de effectiviteit van abrocitinib kunnen reduceren.

Mogelijke effecten van abrocitinib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen

Er zijn geen klinisch significante effecten van abrocitinib waargenomen in onderzoeken naar interactie met orale anticonceptiva (bijv. ethinylestradiol/levonorgestrel).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen Neem contact op met uw arts en roep onmiddellijk medische hulp in als u verschijnselen krijgt van:

gordelroos (herpes zoster), een pijnlijke huiduitslag met blaren en koorts bloedpropjes in de longen, benen of het bekken, met klachten zoals een pijnlijk gezwollen been, pijn op de borst of kortademigheid

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

zich misselijk voelen (nausea)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

koortslip en andere soorten herpes simplex-infecties overgeven maagpijn hoofdpijn duizeligheid puistjes (acne) toename van een enzym dat creatinefosfokinase wordt genoemd. Dit kan worden aangetoond met bloedonderzoek

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

longontsteking (pneumonie) te weinig bloedplaatjes. Dit kan worden aangetoond met bloedonderzoek te weinig witte bloedcellen (lymfocyten en neutrofielen). Dit kan worden aangetoond met bloedonderzoek te veel vetten (cholesterol) in uw bloed. Dit kan worden aangetoond met bloedonderzoek (zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg-afmps.be Nederland: het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet innemen? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een ernstige infectie die nog niet over is, waaronder tuberculose. - U heeft ernstige leverproblemen. - U bent zwanger of u geeft borstvoeding (zie de rubriek over "zwangerschap, anticonceptie,

borstvoeding en vruchtbaarheid").

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Anticonceptie bij vrouwen Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens uw behandeling met Cibinqo en gedurende minimaal één maand na de laatste dosis van uw behandeling. Uw arts kan u advies geven over geschikte anticonceptiemethoden.

Zwangerschap Gebruik Cibinqo niet als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, omdat Cibinqo schade kan toebrengen aan de zich ontwikkelende baby. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt of als u denkt zwanger te zijn tijdens de behandeling.

Borstvoeding Gebruik Cibinqo niet in de periode dat u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of dit middel in de moedermelk terechtkomt en de baby schade toebrengt. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding gaat geven of dit middel gaat gebruiken.

Vruchtbaarheid Vrouwen die zwanger kunnen worden, kunnen door Cibinqo tijdelijk minder vruchtbaar zijn. Dit effect verdwijnt weer na stopzetting van de behandeling.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Cibinqo is een tablet die via de mond moet worden ingenomen. Het kan samen met andere middelen tegen eczeem die u op de huid aanbrengt worden gebruikt, of het kan op zichzelf worden gebruikt.

De aanbevolen startdosering voor volwassenen en jongeren (12 tot en met 17 jaar) met een gewicht van ten minste 59 kg is eenmaal daags 100 mg of 200 mg zoals voorgeschreven door uw arts. Uw arts kan uw dosis verhogen of verlagen, afhankelijk van hoe goed het geneesmiddel werkt.

Sommige patiënten hebben een lagere startdosering nodig. Uw arts kan u eenmaal daags 100 mg geven als u:

• 65 jaar of ouder bent.

• een bepaalde medische voorgeschiedenis of medische aandoening heeft.

• een jongere (12 tot en met 17 jaar) bent met een gewicht van 25 tot en met 58 kg.

Als u matige tot ernstige nierproblemen heeft of als bepaalde andere middelen aan u zijn voorgeschreven kan de startdosering eenmaal daags 50 mg of eenmaal daags 100 mg zijn. U krijgt een startdosering gebaseerd op uw behoefte en medische voorgeschiedenis of medische aandoening. Daarom moet u dit geneesmiddel altijd innemen precies zoals uw arts u dat heeft verteld.

Na aanvang van de behandeling kan uw arts de dosis aanpassen, gebaseerd op hoe goed het middel werkt en bijwerkingen die u eventueel krijgt. Als het middel goed werkt, kan de dosis worden verlaagd. De behandeling kan ook tijdelijk of blijvend worden stopgezet als bloedonderzoek laat zien dat u te weinig witte bloedcellen of bloedplaatjes heeft.

Als u Cibinqo 24 weken heeft ingenomen en er nog steeds geen verbetering is, kan uw arts beslissen om de behandeling blijvend te stoppen.

U moet uw tablet in zijn geheel met water doorslikken. U mag de tablet niet breken, verbrijzelen of kauwen voordat u hem doorslikt, omdat dit invloed kan hebben op hoeveel van het middel in uw lichaam komt.

U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen. Als u zich misselijk voelt wanneer u dit middel inneemt, kan het helpen de tablet met voedsel in te nemen. Om u te helpen herinneren dat u uw middel moet innemen, is het advies dat u het elke dag op hetzelfde tijdstip inneemt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem dan contact op met uw arts. U kunt een aantal bijwerkingen krijgen die zijn beschreven in rubriek 4.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u een dosis niet heeft ingenomen, neem deze dan in zodra u eraan denkt, behalve wanneer de tijd tot u uw volgende dosis moet innemen korter is dan 12 uur.

• Als de tijd tot u uw volgende dosis moet innemen korter is dan 12 uur, sla de overgeslagen dosis dan gewoon over en neem uw volgende dosis op het normale geplande tijdstip in.

• Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel U moet niet stoppen met het innemen van Cibinqo zonder dit met uw arts te bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.