Bisoprolol Viatris 2,5mg Filmomh Tabl 100

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bijzondere waarschuwingen Alleen voor chronisch hartfalen: De behandeling van stabiel chronisch hartfalen met bisoprolol moet worden gestart met een speciale titratiefase (zie rubriek 4.2). Voor alle indicaties: Vooral bij patiënten met ischemisch hartlijden mag de behandeling met bisoprolol niet ineens worden stopgezet tenzij duidelijk geïndiceerd, omdat dat zou kunnen leiden tot een tijdelijke verergering van de hartaandoening (zie rubriek 4.2). Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Tablet van 5 mg en 10 mg: Tablet bevat sunset yellow (E110) dat allergische reacties kan veroorzaken. Voorzorgen: Alleen voor hypertensie of angina pectoris: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van bisoprolol bij patiënten met hypertensie of angina pectoris en begeleidend hartfalen. Alleen voor chronisch hartfalen: Het starten en stopzetten van een behandeling met bisoprolol vergt een regelmatige monitoring. Voor de dosering en de wijze van toediening, zie rubriek 4.2. Er is geen therapeutische ervaring met de behandeling met bisoprolol van hartfalen bij patiënten met de onderstaande ziekten en aandoeningen:  insulineafhankelijke diabetes mellitus (type I);  ernstige nierinsufficiëntie;  ernstig verminderde leverfunctie;  restrictieve cardiomyopathie;  aangeboren hartziekte;  hemodynamisch significant organisch kleplijden;  myocardinfarct minder dan 3 maanden geleden. Voor alle indicaties: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van bisoprolol bij:  bronchospasme (bronchiaal astma, obstructief longlijden);  diabetes mellitus met sterke schommelingen van de bloedglucosewaarden; symptomen van hypoglykemie (bv. tachycardie, hartkloppingen, zweten) kunnen worden gemaskeerd;  strikt nuchter blijven;  lopende desensibilisatietherapie. Zoals andere bètablokkers kan bisoprolol de gevoeligheid voor allergenen en de ernst van anafylactische reacties verhogen. Een behandeling met adrenaline zal niet altijd het verwachte therapeutische effect hebben;  eerstegraads AV blok;  Prinzmetal-angina: er zijn gevallen van coronair vasospasme waargenomen. Ondanks zijn hoge bèta1-selectiviteit kunnen aanvallen van angina niet volledig uitgesloten worden als bisoprolol toegediend wordt aan patiënten met prinzmetalangina;  perifeer arterieel occlusief lijden. Een verergering van de symptomen kan optreden, vooral bij de start van de behandeling;  algemene anesthesie Patiënten met psoriasis of met een voorgeschiedenis van psoriasis mogen alleen bètablokkers (zoals bisoprolol) krijgen na een zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's. De symptomen van thyrotoxicose kunnen worden gemaskeerd onder behandeling met bisoprolol. Bij patiënten met een feochromocytoom mag bisoprolol pas worden toegediend na alfareceptorblokkade. Bij patiënten die een algemene anesthesie ondergaan, verminderen bètablokkers de incidentie van ritmestoornissen en myocardischemie tijdens de inductie en de intubatie en in de postoperatieve periode. Momenteel wordt aanbevolen om het behoud van bèta-blokkade peri-operatief voort te zetten. De anesthesist moet op de hoogte zijn van bèta-blokkade gezien de kans op interacties met andere geneesmiddelen met als gevolg bradyaritmie, een afzwakking van de reflextachycardie en een verminderd reflexvermogen om te compenseren voor bloedverlies. Als het nodig wordt geacht de behandeling met de bètablokker voor de operatie stop te zetten, moet dat geleidelijk gebeuren en moet dat ongeveer 48 uur voor de anesthesie afgerond zijn. Combinatie van bisoprolol met calciumantagonisten van het verapamil- of diltiazemtype, met klasse I antiaritmica en met centraal werkende antihypertensiva wordt in het algemeen niet aanbevolen. Zie rubriek 4.5 voor bijzonderheden.

Hoewel cardioselectieve (bèta-1-) bètablokkers wellicht minder effect hebben op de longfunctie dan niet-selectieve bètablokkers, moeten deze net als alle andere bètablokkers vermeden worden bij patiënten met obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, tenzij er dwingende redenen zijn voor hun gebruik. Indien dergelijke redenen aanwezig zijn, kan bisoprolol met voorzichtigheid worden gebruikt. Bij patiënten met obstructieve aandoeningen van de luchtwegen moet de behandeling met bisoprolol gestart worden in de laagst mogelijke dosering en moeten de patiënten nauwlettend worden gevolgd op nieuwe symptomen (bv. dyspneu, inspanningsintolerantie, hoesten). Bij bronchiaal astma of andere vormen van chronisch obstructief longlijden, die symptomen kunnen veroorzaken, wordt een concomitante bronchusverwijdende behandeling aanbevolen. Soms neemt de weerstand van de luchtwegen toe bij patiënten met astma. Daarom kan het nodig zijn de dosering van bèta2-stimulantia te verhogen.

• Hypertensie
• Angina pectoris
• Hyperkinetisch hartsyndroom
• Matig tot ernstig stabiel chronisch hartfalen met verminderde systolische ventrikelfunctie, als aanvulling op angiotensineconversie-enzyminhibitoren, diuretica en, optioneel hartglycosiden

Welke stoffen zitten er in Bisoprolol Viatris?

Elke filmomhulde tablet bevat ofwel 2,5 mg, 5 mg of 10 mg van de werkzame stof bisoprololfumaraat.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tablet: microkristallijne cellulose, butylhydroxyanisole, colloïdaal siliciumdioxide watervrij, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, natriumcroscarmellose (zie rubriek 2: 'Bisoprolol Viatris tabletten bevatten natrium'), geel ijzeroxide (E172) (alleen tabletten van 2,5 mg en 5 mg), rood ijzeroxide (E172) (alleen tabletten van 10 mg).

Filmomhulling: titaniumdioxide (E171), talk, hypromellose (E464), chinoline geel (alleen tabletten van 5 mg), geel ijzeroxide (E172) (alleen tablet van 10 mg), indigokarmijn (E132) (alleen tablet van 5 mg), sunset yellow (E110) (alleen tabletten van 5 mg en 10 mg) (zie rubriek 2 'Bisoprolol Viatris bevat sunset yellow').

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Vertel uw arts of apotheker als u al een van de onderstaande geneesmiddelen inneemt of gebruikt omdat zij in wisselwerking kunnen treden met uw geneesmiddel:

• geneesmiddelen om de bloeddruk te controleren of geneesmiddelen voor hartproblemen (zoals amiodaron, amlodipine, clonidine, digitalisglycosiden, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecaïnide, lidocaïne, methyldopa, moxonidine, nifedipine, fenytoïne, propafenon, kinidine, rilmenidine, verapamil); • geneesmiddelen voor depressie zoals imipramine, amitriptyline, moclobemide; • geneesmiddelen om psychische aandoeningen te behandelen, bv. fenothiazines zoals levomepromazine; • geneesmiddelen die voor anesthesie worden gebruikt tijdens een operatie (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Bisoprolol Viatris?); • geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen, bv. barbituraten zoals fenobarbital; • bepaalde pijnstillers (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, diclofenac, indometacine, ibuprofen, naproxen); • geneesmiddelen voor astma of geneesmiddelen die worden gebruikt bij een verstopte neus; • geneesmiddelen die worden gebruikt bij bepaalde oogaandoeningen zoals glaucoom (verhoogde oogdruk) of om de pupil te verwijden; • bepaalde geneesmiddelen om een klinische shock te behandelen (bv. adrenaline, dobutamine, noradrenaline); • mefloquine, een geneesmiddel tegen malaria;

al die geneesmiddelen kunnen net zoals bisoprolol de bloeddruk en/of hartfunctie beïnvloeden. Gebruikt u naast Bisoprolol Viatris nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn belangrijk en vergen een onmiddellijke actie als u ze krijgt. U moet de inname van Bisoprolol Viatris stopzetten en onmiddellijk naar uw arts gaan als de volgende symptomen optreden:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treffen meer dan 1 op de 10 mensen):

 trage hartslag.

Vaak voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 10 mensen):

 verergering van hartfalen met daardoor kortademigheid en/of vochtretentie als u aan chronisch hartfalen lijdt.

Soms voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1op de 100 mensen):

 verergering van hartfalen als u hypertensie of angina pectoris heeft;  depressie;  ademhalingsproblemen bij patiënten met astma of een chronische longziekte.

Zelden voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 1000 mensen):

 ontsteking van de lever (hepatitis) die buikpijn, verlies van eetlust en soms geelzucht met geel worden van het wit van de ogen en de huid, en donkere urine veroorzaakt.  Allergische reacties zoals jeuk, roodheid en huiduitslag. Ernstige allergische reacties kunnen zijn: zwelling van het gezicht, de nek, de tong, de mond of de keel, of ademhalingsproblemen.

Als u zich duizelig of zwak voelt, of ademhalingsproblemen heeft, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts.

Ook werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd:

Vaak voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 10 mensen):

 koude handen en/of voeten;  verdoofd gevoel in de handen en/of de voeten;  lage bloeddruk;  zich ziek voelen, braken, diarree, verstopping;

 vermoeidheid*;  hoofdpijn*.

Soms voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 100 mensen):

 verergering van onregelmatige hartslag;  slaapstoornissen;  duizeligheid bij het opstaan;  spierzwakte, spierkrampen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 1000 mensen):

 veranderingen van de resultaten van bloedonderzoeken;  verminderde traansecretie (kan een probleem zijn als u contactlenzen draagt);  stoornissen van het gehoor;  verstopte, lopende neus;  onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden (erectiestoornis);  nachtmerrie;  hallucinatie (zich dingen inbeelden);  flauwvallen.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 10000 mensen):

 ontsteking van de ogen (conjunctivitis);  verergering van de huidziekte psoriasis of verschijnen van een soortgelijke droge, schilferige uitslag;  haaruitval.

• indien behandeld voor hoge bloeddruk of angina, dan treden die symptomen vooral op bij de start van de behandeling of als uw dosering verandert. Ze zijn doorgaans licht en verdwijnen dikwijls binnen 1 tot 2 weken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus 97 1000 Brussel Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be

Wanneer mag u Bisoprolol Viatris niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit middel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6;

 U hebt ernstig astma;

 U hebt een trage of onregelmatige hartslag. Raadpleeg bij twijfel uw arts;

 U hebt een zeer lage bloeddruk;

 U hebt ernstige problemen met de bloedcirculatie (waardoor uw vingers en tenen kunnen tintelen of bleek of blauw worden);

 U hebt hartfalen dat ineens verslechtert en/of waarvoor u in het ziekenhuis moet worden behandeld;

 U hebt te veel zuur in het bloed, een toestand die metabole acidose wordt genoemd;

 U hebt een onbehandeld feochromocytoom, een zeldzaam gezwel van de bijnieren.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Bisoprolol heeft farmacologische effecten die een schadelijke invloed kunnen hebben op de zwangerschap en/of de foetus/pasgeborene. Over het algemeen verminderen bèta�adrenoceptorblokkers de doorbloeding van de placenta, wat geassocieerd werd met groeiretardatie, mors in utero, abortus of vroege arbeid. Er kunnen bijwerkingen (bv. hypoglykemie en bradycardie) optreden bij de foetus en de pasgeboren zuigeling. Als een behandeling met bèta-adrenoceptorblokkers noodzakelijk is, zijn bèta1-selectieve adrenoceptorblokkers te verkiezen. Bisoprolol wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het duidelijk noodzakelijk is. Als een behandeling noodzakelijk wordt geacht, wordt opvolging van de uteroplacentaire bloedstroom en de foetale groei aanbevolen. In geval van schadelijke effecten op de zwangerschap of de foetus wordt aanbevolen een andere behandeling te overwegen. De pasgeboren zuigeling moet van dichtbij worden opgevolgd. Symptomen van hypoglykemie en bradycardie zullen doorgaans tijdens de eerste 3 dagen optreden. Borstvoeding Er zijn geen gegevens over de excretie van bisoprolol in humane moedermelk of de veiligheid van blootstelling van zuigelingen aan bisoprolol. Daarom wordt borstvoeding niet aanbevolen tijdens toediening van bisoprolol.

Hypertensie, angina pectoris

• Startdosis: 5 mg per dag
• Gebruikelijke dosis: 10 mg per dag
• Maximale dosis: 20 mg per dag

Hyperkinetisch hartsyndroom

• Gebruikelijke dosis: 5 mg eenmaal per dag

Toedieningswijze

• Tabletten 's morgens innemen met of zonder voedsel
• Inslikken met vloeistof, zonder kauwen