Azathioprin Sandoz 100mg Comp 100 X 100mg

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel inneemt, in het bijzonder: - als u een vaccinatie zult krijgen terwijl u Azathioprin Sandoz tabletten inneemt - als u een aandoening hebt waarbij uw lichaam te weinig aanmaakt van een natuurlijke scheikundige stof, thiopurinemethyltransferase (TPMT) genaamd - als u hepatitis B heeft gehad (een door een virus veroorzaakte leverziekte) - als u lijdt aan een ziekte die het lesch-nyhansyndroom wordt genoemd. Het is belangrijk dat u een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruikt (zoals een condoom), omdat Azathioprin Sandoz tabletten aangeboren afwijkingen kunnen veroorzaken als ze worden ingenomen door de man of de vrouw. Als u immunosuppressieve therapie krijgt, kunt u met de inname van Azathioprin Sandoz een groter risico lopen op:  tumoren, waaronder huidkanker. Daarom dient u bij de inname van Azathioprin Sandoz overmatige blootstelling aan zonlicht te vermijden, beschermende kleding te dragen en een beschermende zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor te gebruiken.  lymfoproliferatieve aandoeningen - behandeling met Azathioprin Sandoz vergroot uw kans om een soort kanker te krijgen die lymfoproliferatieve aandoening wordt genoemd. Bij een behandelschema dat meerdere immunosuppressiva (waaronder thiopurinen) bevat, kan dit leiden tot de dood. - een combinatie van meerdere gelijktijdig gegeven immunosuppressiva verhoogt het risico op stoornissen van het lymfesysteem ten gevolge van een virale infectie (Epstein-Barr�virus (EBV)-geassocieerde lymfoproliferatieve aandoeningen). Met het innemen van Azathioprin Sandoz kunt u een groter risico lopen op:  het ontwikkelen van een ernstige aandoening die 'macrofaagactivatiesyndroom' wordt genoemd (overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking), die gewoonlijk optreedt bij mensen die bepaalde vormen van artritis hebben.  infecties: wanneer u wordt behandeld met Azathioprin Sandoz, is het risico op virus-, schimmel�en bacteriële infecties verhoogd en kunnen de infecties ernstiger zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zweren in de keel, koorts, infecties, blauwe plekken of bloedingen krijgt. Zie ook rubriek 4.  een eerdere hepatitis B-infectie die weer actief wordt. Vertel uw arts vóór aanvang van de behandeling of u al dan niet waterpokken of gordelroos heeft gehad. NUDT15-genmutatie Als u een erfelijke mutatie in het NUDT15-gen (een gen dat betrokken is bij de afbraak van Azathioprine Sandoz in het lichaam) heeft, heeft u een hoger risico op infecties en haaruitval en in dit geval kan uw arts u een lagere dosis geven. Bloedtests U heeft wekelijks een bloedtest nodig gedurende de eerste 8 weken van uw behandeling. U kan meer bloedtesten nodig hebben als u: - ouder bent - een hoge dosering inneemt - een lever- of nieraandoening hebt - een beenmergaandoening hebt - een overactieve milt hebt

U krijgt Azathioprin Sandoz alleen als u kunt worden gecontroleerd op bijwerkingen. Als u stopt met Azathioprin Sandoz tabletten moet dat gebeuren onder nauwgezette controle (zie rubriek 3). Vraag na aan uw arts. Pellagra Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van diarree, plaatselijke gepigmenteerde uitslag (dermatitis), een achteruitgang van uw geheugen-, redeneer- of andere denkvaardigheden (dementie). Deze verschijnselen kunnen namelijk wijzen op een gebrek aan vitamine B3 (nicotinezuurdeficiëntie/pellagra). Leverschade De behandeling met Azathioprin Sandoz kan van invloed zijn op de lever. Uw arts zal uw leverfunctie daarom regelmatig controleren. Vertel het uw arts als u symptomen van leverschade opmerkt (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").

Immunosuppressie

• Adjuvans bij basisimmunosuppressie
• Profylaxe van afstoting van het transplantaat bij patiënten die een allogeen nier-, lever-, hart-, long- of pancreastransplantaat krijgen
• Als immunosuppressieve antimetaboliet
• Bij de volgende ziekten, bij patiënten die steroïden niet verdragen of die afhankelijk zijn van steroïden en bij wie de therapeutische respons onvoldoende is ondanks een behandeling met hoge doseringen van steroïden
  • Ernstige actieve reumatoïde artritis die niet onder controle kan worden gehouden met minder toxische middelen (disease modifying anti-rheumatic drugs, DMARD's)
  • Ernstige of matig ernstige inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
  • Systemische lupus erythematosus
  • Dermatomyositis en polymyositis
  • Auto-immune chronische actieve hepatitis
  • Polyarteriitis nodosa
  • Auto-immune hemolytische anemie
  • Chronische refractaire idiopathische trombocytopenische purpura

De werkzame stof in dit geneesmiddel is azathioprine.

Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg azathioprine.

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose (E 460), lactosemonohydraat, maiszetmeel, povidon K25 (E 1201), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat (E 572), watervrij colloïdaal siliciumdioxide Tabletomhulling: polyvinylalcohol, talk (E 553b), macrogol 3350, polysorbaat 80 (E 433)

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Azathioprin Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, bv.:

• Allopurinol, oxipurinol, thiopurinol of andere xanthine-oxidaseremmers, zoals febuxostat (vooral gebruikt bij de behandeling van jicht)

• Penicillamine (vooral gebruikt bij de behandeling van reumatoïde artritis)

• Andere immunosuppressiva, zoals ciclosporine of tacrolimus

• Infliximab (vooral gebruikt bij de behandeling van colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn)

• Olsalazine, mesalazine of sulfasalazine (behandelingen voor colitis ulcerosa)

• Warfarine of fenprocoumon (bloedverdunners)

• ACE-remmers (behandelingen voor hoge bloeddruk of hartfalen)

• Trimethoprim en sulfametoxazol (antibiotica)

• Cimetidine (een behandeling voor zweren van het spijsverteringskanaal)

• Indomethacine of penicillamine (behandelingen voor rheuma)

• Methotrexaat (vooral gebruikt bij de behandeling van kanker)

• Vaccins, zoals het vaccin tegen hepatitis B

• Ribavirine (behandeling van virale infecties)

• Vertel vóór een chirurgische ingreep aan de anesthesist dat u azathioprine inneemt, omdat spierverslappers die tijdens de verdoving worden gebruikt mogelijk de werking van azathioprine kunnen beïnvloeden

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen worden opgesomd volgens frequentie. De frequenties worden als volgt gedefinieerd:

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Licht uw arts meteen in als u plotseling een piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, uitslag, knobbeltjes in de huid of jeuk (vooral over het hele lichaam) krijgt.

Ernstige bijwerkingen

Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:

• ernstige misselijkheid
• diarree
• koorts, rillingen
• spier- of botpijn, spierstijfheid
• vermoeidheid, duizeligheid
• ontsteking van de bloedvaten
• nierstoornissen (de symptomen kunnen veranderingen van de hoeveelheid urine die wordt uit­geplast en veranderingen in de kleur van de urine omvatten)
• eender welke verschijnselen van koorts of infectie (keelpijn, pijn in de mond of urinaire problemen)
• u kunt huiduitslag ontwikkelen (rode, roze of paarse knobbeltjes die pijn doen als u ze aanraakt), vooral aan uw armen, handen, vingers, gezicht en nek, die ook samen kunnen gaan met koorts (Sweet-syndroom, ook bekend als acute febriele neutrofiele dermatose). De frequentie waarmee deze bijwerking voorkomt is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De volgende bijwerkingen werden ook gerapporteerd:

Zeer vaak:

• infecties veroorzaakt door een virus, een schimmel of bacteriën waaronder ernstige of atypische infectie met waterpokken, gordelroos en andere ziekteverwekkers bij getransplanteerde patiënten
• verminderde werking van uw beenmerg
• laag aantal witte bloedcellen bij bloedonderzoek, wat een infectie kan veroorzaken.

Vaak:

• laag aantal bloedplaatjes, wat tot gevolg kan hebben dat u gemakkelijk blauwe plekken krijgt of bloedt
• misselijkheid (nausea).

Soms:

• infecties veroorzaakt door een virus, een schimmel of bacteriën bij alle patiënten, behalve patiënten met een transplantaat
• laag aantal rode bloedcellen, waardoor u zich moe kunt voelen, hoofdpijn kunt krijgen, kortademig kunt zijn bij inspanning, zich duizelig kunt voelen of er bleek kunt uitzien
• overgevoeligheidsreacties, die kunnen leiden tot algemeen ongemak, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, koorts, rillingen, huidreacties zoals exantheem en uitslag, ontsteking van de bloedvaten, spier- en gewrichtspijn, lage bloeddruk, nier- of leverafwijkingen en problemen met uw darmen
• cholestase van de zwangerschap, die hevige jeuk kan veroorzaken, vooral op de handen en voeten
• ontsteking van de alvleesklier, wat hevige pijn in de maagstreek met misselijkheid (nausea) en braken kan veroorzaken.

• U bent allergisch (overgevoelig) voor azathioprine, mercaptopurine of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Een allergische reactie kan uitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden of zwelling van het gezicht, de lippen, de keel of de tong omvatten.

• u hebt een ernstige infectie

• u hebt een ernstige lever- of beenmergaandoening

• u hebt pancreatitis (alvleesklierontsteking)

• u bent onlangs ingeënt met een levend vaccin, zoals BCG (voornamelijk gebruikt tegen tuberculose), pokken of gele koorts

• u bent zwanger (tenzij uw arts toestemming geeft)

• u geeft borstvoeding

U mag Azathioprin Sandoz tabletten niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat zegt. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten van vruchtbare leeftijd moeten een ander voorbehoedmiddel gebruiken dan een spiraaltje (bv. spiraaltje, koperspiraaltje). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens uw zwangerschap last krijgt van hevige jeuk zonder huiduitslag. U kunt ook last krijgen van misselijkheid en verminderde eetlust, in combinatie met jeuk. Dit wijst erop dat u een aandoening heeft die cholestase bij zwangerschap wordt genoemd (een aandoening die tijdens de zwangerschap de lever aantast). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met azathioprine en gedurende 6 maanden na de laatste dosis. Mannen wordt aanbevolen geen kinderen te verwekken tijdens en tot 3 maanden na de behandeling met azathioprine en moeten daarom effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met azathioprine en tot 3 maanden daarna. U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Azathioprin Sandoz, omdat de stofwisselingsproducten die in het lichaam worden geproduceerd overgaan in de moedermelk en uw kind schade kunnen berokkenen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt (zie ook rubriek 2).

Transplantatie

• Startdosis: max. 5 mg/kg/dag
• Onderhoudsdosis: 1 - 4 mg/kg/dag

Andere aandoeningen

• 1 - 3 mg/kg/dag

Toedieningswijze

• De tablet innemen met ten minste 1 glas vloeistof
• Innemen tijdens de maaltijd om het risico op nausea te verlagen